据中国制药装备行业协会不完全统计，目前有13个发达国家的制药装备商，以及包括美国、德国在内的7个国外制药机械协会在我国设立了代表处。国内共有独（合）资制药机械生产企业20余家，有兴趣或在筹划寻找中国代理的制药机械制造商多达200余家，与2006年相比，外资企业数量增加了5~7倍。

中国制药装备行业协会相关负责人表示，近年来，随着药品质量标准不断提升，我国制药机械市场需求不断扩大，在国内制药机械行业总产值大幅增长的同时，外资企业也大量进入，内外资企业已形成了同场竞技、短兵相接的局面。未来，国内制药机械行业要着力完善标准，提高自律水平，不断提高核心竞争力。

市场春光无限

近日，湖南千山制药机械有限公司发布的2012年年报显示，去年千山药机主营收入比上年同期增长38.25%，营业利润同比增长40.14%，成为创业板中当之无愧的一匹黑马。事实上，骄人业绩并非千山药机独有，而是制药机械行业的集体特征。

中国制药装备行业协会的数据显示，2012年，该协会统计的277家会员单位产品销售收入为183.73亿元，是2006年的3倍；利润总额为20.27亿元，是2006年的3.6倍；出口交货值为20.34亿元，是2006年的2.8倍，保守估计全行业产值超过200亿元。

我国制药机械起步于上世纪80年代。纵观近30年的发展，该行业具有市场周期性特征，即药机市场发展动力源自于医药产业升级换代。据上述协会负责人介绍，2006年以后，随着1998年版药品GMP认证基本完成，制药机械行业发展曾一度跌入低谷。但是从2010年开始，随着新修订药品GMP认证的实施，制药机械市场再次回暖。2010年我国医药工业总产值突破1万亿元大关，制药机械行业产值、利润也实现了历史性跨越。上海东富龙、山东新华医疗、楚天药机等龙头企业开始从简单机械加工制造商向提供设备工程整体解决方案专业制造商转身，行业水平明显提高。

近5年制药机械行业发展呈现七大特点：一是开拓国际市场成绩显著。产品出口已不是个别企业的荣耀，而成为行业现象。目前我国制药装备产品出口国家超过85个，年出口总交货值平均增长速度为23.075%，八大类产品都有出口，且工程承包项目不断增多。上海东富龙、新华医疗是其中的佼佼者。二是重视专利，具有自主知识产权的产品迅速增加。截止到2008年5月20日，我国与制药装备有关的国内专利共有78024个，一个产品拥有多项专利已是司空见惯之事。三是紧紧围绕新修订药品GMP的要求开发新产品，实现技术革新，尤其是无菌药品生产装备基本替代了进口产品，为医药企业节省了大量成本。四是质量源于设计的理念已被众多制药机械企业认同并执行，为医药企业提供符合新修订药品GMP标准的设备解决方案，帮助医药企业降低质量风险已成为制药机械生产企业努力的方向。五是制药机械生产企业标准战略意识普遍增强，纷纷主动参与制定行业标准。六是企业管理水平（执行ISO9000标准）普遍提高，部分企业已实现了从经验管理向科学管理的转变。七是产品的自动化在线检测水平提高。

2011年，国内制药机械龙头企业湖南千山药机、上海东富龙在资本市场创业板成功上市，这标志着制药机械行业进入资本的视野，投资价值逐步显现。楚天科技紧随其后也进入招股阶段。东富龙董事长郑效东表示，经过30年的发展，制药机械已逐渐成长为一个独立的产业，并越来越受到社会各方重视。随着国家医疗投入不断加大、医药市场扩容，制药机械行业将会继续保持快速发展。

本土企业崛起

近年来，我国巨大的医疗市场也吸引了越来越多的外资企业进入，内外资同场竞技的大幕已悄然拉开。每年我国举办两次制药机械展，而从招展情况看，面向外资招展的国际馆的展位数量已从最初的20多家增长到今年的65家。

北京双鹤制药装备有限责任公司总经理付建平表示，我国制药机械生产起步较晚，大部分以仿制为主，与外资企业差距较大。过去，国内医药企业使用的高端制药设备几乎全部为进口产品，价格昂贵。现在，国内制药机械生产企业发展很快，有相当一部分高端设备实现了国产化，这有力地推动着医药行业产业升级，为医药企业节省了大量的资金。

从上届全国制药机械展览来看，制药机械技术进步步伐明显加快。长沙楚天科技股份有限公司展出的非PVC大输液生产自动线、洗烘灌封联动线等完全能够满足新修订药品GMP的无菌要求；北京双鹤制药装备有限责任公司推出的DPP400铝塑泡罩成型机，实现了全伺服，在一条生产线上可连续完成成形→入托→裝盒→中包→装箱→打印监管码等多个程序，具有与进口设备一样的功能；上海东富龙科技有限公司在新修订药品GMP实施一年多的时间里，在冻干工艺研究、洁净空调设计与实践、无菌隔离与过氧化氢灭菌技术、全自动配液系统领域都推出了解决方案和设备，国产冻干机已占据80%以上的市场份额……

上述协会负责人表示，近年来，导致国内市场中进口设备份额呈下降趋势的主要原因有二：一是国产机械质量逐渐接近国外设备，制造周期短；二是国产机械性价比较高。比如，一套双鹤的后续包装生产线售价人民币五六百万元，而乌曼公司同样的设备售价合人民币1500万元，是国产设备的3倍。去年，率先通过新修订药品GMP认证的无菌企业几乎全部倾向于购买国产设备。

据了解，以往国内制药机械与外资产品相比不仅外观粗糙、自动化水平低，而且缺乏人性化。近年来，医药企业逐渐认识到“产品质量是生产出来的，而不是检验出来的”，制药机械至关重要，因此对设备提出了更高的要求。许多制药机械生产企业也开始考虑药厂质量标准需求，开发出动态监测系统、全封闭自动生产线等，在设备上增加了警示牌等人性化设计。

标准亟待完善

2010年，国家质量监督检疫总局正式恢复了对制药装备产品质量的抽检工作。这是中国制药装备行业协会多方奔走、呼吁的结果。

1998年原国家医药管理局撤销，制药装备产品的许可证制度及国家对产品质量的检查也随之停止。然而，在随后的时间里，一些制药机械生产企业质量意识薄弱，不仅不能自觉严格地执行产品标准，而且无视专利，仿制国内优秀产品，进行低价竞争。这类产品形似神不似，进入市场后不仅扰乱了我国制药装备市场的正常秩序，且使制药企业损失严重，更不利于行业的技术进步。众多制药企业、制药机械生产企业都渴望国家对制药装备产品实施许可证及产品质量抽查制度，以规范市场秩序。为此，中国制药装备行业协会多次向国家质量监督检疫总局汇报、沟通情况，并向国家质量监督检疫总局呈送了《关于恳请恢复制药装备产品国家监督抽查的报告》，国家终于于2010年恢复了全国检验。

检验离不开标准。目前国内药机行业标准水平较低，已发布的药机标准仅有182项，标准的配套性和覆盖率与行业发展的要求有一定的差距，且由于行业标准不具备强制性，制药机械生产企业执行得并不理想。随着制药机械市场竞争的国际化，这一问题日益突出，可以说，制药机械的标准水平，已决定其市场地位。

为此，中国制药装备行业协会已把完善制药机械标准确立为工作重点，目前正加紧制定《制药装备行业“十二五”技术标准体系建设方案》，预计未来3年将有40多个制药机械标准制定完成。

协会负责人表示，中国制药装备行业协会对标准制定和行业自律非常重视，每年的展会都严格禁止专利侵权企业参展。一旦发现有企业专利侵权，就会发放警告书，告知其负面影响。为帮助企业维权，协会已开始跟专业律师事务所合作，帮助企业解决专利起草和专利纠纷问题。“现在大型制药机械企业已逐渐认识到制定标准的重要，企业参与标准制定的积极性大大提高，我们相信制药机械产业的明天会更好。”上述协会负责人说。（来源：中国医药报）